乳腺癌的术后辅助治疗需要用到各种药物。尤其是激素受体阳性的乳腺癌，用药周期长、频率高，有的患者甚至需要每天服药，长达10年甚至更久。药物是抗癌之路上的良助，它关乎患者的生命，直接影响患者的生存。在这种情况下，选择一款值得信赖的好药，对于患者的生命质量而言可谓至关重要！ 我国的药物市场现状，同一种药物往往有原研产品，也有多个不同厂家的仿制药产品。它们之间质量不一，导致其在疗效和安全性上也存在差异。为了帮助患者更加清楚这一疑问，今天的小爱“药”说就以阿那曲唑为例，带大家聊聊原研与仿制那些事儿！ 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的药物。一般来说，原研药需要花费15年左右的研发时间和数十亿美元的研发成本，目前只有大型制药企业才有能力研制。 仿制药是对原研药的主要成份进行复制的药物，可以说是一种复制品。是指对于过了专利保护期的原研药，进行仿制，生产出药学结构和原研药相同，药效相似的药物。 一种药物的疗效如果需要得到确认，必须经过临床试验，在大量患者身上验证，我们把这种试验得到的结果称之为循证医学证据。原研药品从上市前到上市后，往往积累了十数年的循证医学证据，而仿制药在临床研究上缺乏大量循证医学证据。 以内分泌治疗的经典药物阿那曲唑为例： 阿那曲唑是第三代芳香化酶抑制剂（AI），阿那曲唑原研产品自1999年在中国获批上市以来，已在临床实践中被广泛接受用来治疗绝经后的激素受体阳性乳腺癌患者。 代表性ATAC研究： 10年随访结果显示，与Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬相比，进口阿那曲唑起始辅助治疗显著降低乳腺癌术后早期复发风险达32%，5年治疗结束后,进口阿那曲唑仍然可以显著降低乳腺癌术后远期复发风险达23%。 上市后监测与安全性 上市前的临床研究评价一个药物的安全性，存在一定的局限性，上市前的研究，往往病例较少，研究时间较短，条件控制的也较为严格，实验看到的结果往往只是“冰山一角”。而在接受大样本人群的宽泛应用时，很多“看不见的问题”便暴露了出来。 所以说，在实际临床上大范围人群的用药，才是药品疗效与安全性的试金石。药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察，为药品的安全性再评价提供科学依据。 以内分泌治疗药物阿那曲唑为例： 阿那曲唑原研产品自1999年在中国获批上市，至今已被广泛应用24年。其不良反应小，安全性高，药物依从性好。24年的上市后临床应用，是对其安全性的最好佐证。而有些阿那曲唑仿制药，上市时间很短，具体用药的安全性还有待进一步确认。 质量和可替代性 原研药经过漫长的研发和长期的使用，以及严格规范的生产管理，它的关键工艺和辅料的质量控制都已完善，在稳定性和有效性方面已经有了充足的证据。仿制药企业虽然“破译”了原研药的主要组分，但在纯度、配伍、辅料的质量等方面不可能达到完全复制，加之任何药物设计及生产操作都具有一定的“设计空间”，所以最终生产出的仿制药无法与原研药一模一样。 此外，为了控制支出，制药公司还需要寻找更低成本的生产工艺和更实惠的辅料，大批量生产时仿制药与原研药的差异就进一步放大了。 说到仿制药，很多人的第一反应就是它的价格低于原研药。仿制药价格便宜的优势也恰恰成了劣势，因仿制药企业之间打价格战，利润非常低，导致研发投入不足，形成恶性循环。而很多原研药也并没有大家想象的那么贵，如今进口抗癌药物已经实现“零关税”，有的药物也纳入医保，此外，4+7带量采购政策实施后，抗癌原研药的价格也进一步降低了，也就是说，患者可以用更低的价格买到疗效好、安全性高、药物依从性好的原研药，性价比大大提高，且很多家庭都可以负担。 抗癌路上，挑选一款良药就像挑选了并肩作战的战友，尤其是长期用药的姐妹们更加需要重视，大家可以结合自己的情况，和主治医生共同讨论，最终确定自己的用药选择，在康复之路上，一路走稳！循证医学证据和疗效
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